Montag, 08 Juli 2024 10:03

Tests auf fieberauslösende Substanzen: Kanincheneinsatz endlich gestrichen Empfehlung

Auf ihrer 179. Sitzung im Juni 2024 hat die Ph.Eur.-Kommission 57 überarbeitete Texte angenommen, mit denen die vollständige Streichung des Tests auf fieberauslösende Substanzen am Kaninchen (Pyrogentest) im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) erreicht werden soll. Damit ist die Verwendung des Pyrogentests am Kaninchen an keiner Stelle der Regularien mehr vorgeschrieben.


Hinzu kommt noch ein allgemeines Kapitel über Pyrogenität (5.1.13), das überarbeitet worden ist. Auf der Grundlage dieses neuen allgemeinen Kapitels müssen die Arzneimittelentwickler und -entwicklerinnen einen geeigneten In-vitro-Test (z. B. den Monozyten-Aktivierungstest) durchführen, um die Pyrogenität ihres Produkts zu kontrollieren.

Die überarbeiteten Texte wurden in der Ergänzung 11.8 des Europäischen Arzneibuchs veröffentlicht und sind am 1. Juli 2025 in Kraft getreten.

Quelle:
https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-bids-adieu-to-rabbit-pyrogen-test-in-its-monographs