Donnerstag, 30 August 2018 10:07

Endlich: Ipsen erhält Zulassung in EU und Schweiz für Zellassay zum Testen von Dysport und Azzalure Empfehlung

Ipsen hat von den zuständigen Zulassungsbehörden der EU und der Schweiz die Zulassung für den in vitro Cell-Based Assay (CBA) zur Bestimmung der Stabilität und Wirksamkeit (Batch-Tests) seiner Produkte Dysport und Azzalure erhalten.

Ipsen stellt ein verschreibungspflichtiges Medikament her, das ein Botulinumtoxin vom Typ A enthält. Es wird hauptsächlich zur Behandlung einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen eingesetzt, bei denen Patienten unkontrollierbare, stark beeinträchtigende und manchmal schmerzhafte Muskelkrämpfe erleiden können. Aber Azzalure kann auch als kosmetisches Produkt zur Behandlung von Falten eingesetzt werden.

Für die Chargenprüfung hat Ipsen jetzt den Cell-Based Assay für seine Produkte Dysport und Azzzalure für die EU und die Schweiz eingeführt.
Damit können geschätzt 85 % aller qualvollen LD50-Tests an Mäusen ersetzt werden. Die restlichen Tierversuche müssen weiter auf der Grundlage behördlicher Anforderungen für sogenannte Bulk-Tests und Qualitätsüberprüfungen des Zellkulturtests nach GLP durchgeführt werden. Es bleibt zudem die Notwendigkeit, LD50-Tests durchzuführen, wenn der Hersteller seine Produkte außerhalb Europas und der Schweiz verkaufen will.

In einer aktuellen Pressemitteilung gibt Ipsen an, dass er weiter daran arbeitet, darüber hinaus die schnellstmögliche Zulassung durch die Zulassungsbehörden weltweit zu erhalten.

Weitere Informationen:
https://www.ipsen.com/websites/IPSENCOM-PROD/wp-content/uploads/2018/07/26170420/00-IAW-ONLINE-POSITION-STATEMENT_Ipsen-received-approvals-in-EU-and-CH-FINAL-2018-07-04.pdf