Der Test besteht aus differenzierten humanen Neuroblastomzelllinie (SiMa) in Kombination mit einem Sandwich ELISA-Test und ist in seiner Sensitivität dem in vivo-Test mit Mäusen vergleichbar. Der ELISA misst die Zunahme von SNAP-25-Proteinspaltung in Abhängigkeit vom Botulinumtoxin A.

Botulismustoxin verhindert die Verschmelzung Acetylcholin-gefüllter Vesikel mit der Plasmamembran erregender Synapsen, indem die dort ansässigen SNAP-25-Proteine gespalten werden. Dadurch kann kein Acetylcholin (Neurotransmitter) mehr in den synaptischen Spalt abgegeben und der Reiz von einer Synapse nicht zur nächsten weiter geleitet werden. Dies führt am Ende zu einer Erschlaffung der Muskulatur.

Der Test wird eingesetzt, um die um die Stabilität und Potenz ihrer Produkte BOTOX® (onabotulinumtoxinA) und BOTOX® Cosmetic zu testen. Bis dahin mussten für die Botox-Tests unzählige Mäuse durch geforderte LD50-Tests an Atem- und Muskellähmungen sterben. Durch das neue Verfahren kann Allergan bis zu 95% der Tierversuche einsparen. Der Test ist aber nur anwendbar für Allergan-Produkte des Botulinum -Typs A. Für die Entwicklung des Tests hat Allergan rund 65 Millionen US-Dollar investiert.

Lokal und zielgerichtet angewandt ist das BOTOX® von Allergan ein Produkt für eine Vielzahl verschiedener Anwendungen zugelassen, so z. B. zur Behandlung zervikaler Dystonie, Muskelsteifheit bei bestimmten Formen spastischer Lähmung oder bei chronischer Migräne. Die gleiche Rezeptur wird jedoch auch für kosmetische Zwecke zur Faltenbehandlung eingesetzt. Die Wirkung hält rund 3 Monate an, dann wird auch das Toxin abgebaut, das sich nicht schädigend auf die Zelle auswirkt. Der Organismus stellt dann auch wieder voll funktionsfähige Fusionsproteine (SNAP-25) her.

Nach Zulassung durch die amerikanische FDA und der EU hatte das Unternehmen im Februar diesen Jahres auch vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) grünes Licht für den Einsatz des in vitro-Tests erhalten.

Europäische Hersteller sind dabei, eigene in vitro-Tests für ihre Botox-Produkte zu entwickeln, und diesen Test oder eigene Entwicklungen speziell auf ihr Produkt anzupassen. Jedoch traten Schwierigkeiten auf: Erst im April berichtete der Frankfurter Hersteller Merz über Rückschläge bei der Entwicklung eines derartigen Testverfahrens.

Link zum free download-Artikel: http://www.plosone.org/