Die Kommission für das Europäische Arzneibuch und das US-Landwirtschaftsministerium sind darin übereingekommen, dass der seit Jahren umstrittene Abnormal Toxicity Test (ATT) zur Sicherheitsbewertung von Impfstoffchargen aus den Regularien gestrichen werden soll. Ab 2019 darf er dann in Europa nicht mehr verwendet werden.

In dem "Test auf Abwesenheit abnormaler Toxizität" werden Mäusen oder Meerschweinchen eine festgelegte Konzentration des Impfstoffs intravenös verabreicht. Im europäischen Arzneibuch gibt es zwei Varianten dieses Tests. In einer werden Mäuse verwendet: Wenn zwei Mäuse innerhalb von 24 Stunden sterben, ist die Charge durchgefallen. Stirbt kein Tier, kann die Charge passieren. Jede Charge wird geprüft.

 

Wissenschaftler des Paul-Ehrlich-Instituts haben schon Mitte der 90er Jahre die Relevanz dieses Tests in Frage gestellt. Positive Ergebnisse ließen keine Rückschlüsse auf eine schlechte Chargenqualität zu und der Test lässt nicht auf schädigende Reaktionen in den Zielorganismen schließen. Auch die efpia (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) hatte sich im Juni 2017 für die Abschaffung dieses Tests ausgesprochen, da u.a. keine zuverlässigen Schlussfolgerungen aus ihm gezogen werden können.

In Europa wird der "Abnormal Toxicity Test", der für die Chargensicherheitsprüfung von Humanimpfstoffen verwendet wird, ab 2019 aus allen Monographien der Pharmakopöen entfernt, und in den USA haben die Behörden kürzlich angekündigt, dass sie nun einen tierversuchsfreien Ersatz für den Target Animal Batch Safety Test für Qualitätskontrollen und Produktionskonsistenz von Veterinärimpfstoffen erlauben werden.

 

Die Humane Society International schreibt, dass angenommen wird, dass weltweit bis zu 15 Prozent der mehr als 100 Millionen Tiere für Chargenfreigaben von Impfstoffen pro Jahr verwendet werden.

 

Quellen:
http://www.humanesociety.org/news/press_releases/2018/01/humane-groups-applaud-removal-11818.html

Krämer, B., Nagel, M., Duchow, K., Schwanig, M. & Cussler, K. (1996): Is the abnormal toxicity test still relevant for the safety of vaccines, sera and immunoglobulins? ALTEX. 13(1): 7-16.

Cussler, K. (2015): The Scientific Relevance of the ATT – Today and from a historical Perspective. Vortrag EPAA – International Workshop “Towards global harmonization of 3Rs in biologicals” am 15-16 September 2015. https://circabc.europa.eu/sd/a/713b9d43-9383-4681-a46a-054c6249c40b/ihb%20sept%202015%205%20Case%20study%201_Klaus%20Cussler.pdf

Tellner, P. (2017): Deletion of test for abnormal toxicity from European pharmacopoeia. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (efpia). 30/06/2017.
https://www.efpia.eu/media/219814/deletion-of-test-for-abnormal-toxicity-from-european-pharmacopoeia.pdf