Dienstag, 31 Januar 2017 14:20

Kanadisches Wissenschaftsteam kritisiert fehlende Wirksamkeitseinschätzung nach präklinischen Studien Empfehlung

In einem Kommentar in Nature online kritisieren Prof. Jonathan Kimmelman und Carole Federico, Lehrstuhl für Bioethik an der McGill-Universität in Montreal, dass ohne einen belegten Nutzen Arzneistoffkandidaten in ersten Studien am Menschen getestet werden. Die Behörden würden zwar Belege für die Sicherheit einfordern, nicht jedoch eine Wirksamkeitseinschätzung.

Studien von Arzneimittelentwicklern seien häufig schlecht geplant und nicht reproduzierbar, berichten die kanadischen Autoren. Hinzu kommt, dass ungeeignete Tiermodelle eingesetzt werden und die Publikationspraxis: Ergebnisse, in denen die Tierversuche nicht das positive Ergebnisse erzielten, werden nicht veröffentlicht und damit ein mögliches Zufallsergebnis überbewertet.

Als Beispiel führen die Autoren den tragischen Ausgang der klinischen Studien der Firma Biotrial im französischen Rennes in 2016 an, bei der gesunde Probanden schwerste neurologische Schäden erlitten und einer am Ende für klinisch hirntot erklärt werden musste. Die französischen Behörden hatten ermittelt, dass es kaum Belege für die gewünschte pharmakologische Aktivität des Arzneistoffkandidaten gegeben habe. In Tierstudien hatte ein anderes, bereits zugelassenes Medikament sogar besser gewirkt. Fünf ähnliche Testsubstanzen waren in ersten Versuchen an Menschen zuvor schon einmal gescheitert.

Jonathan Kimmelman & Carole Federico (2017): Consider drug efficacy before first-in-human trials. NATURE Comment 30. Januar 2017.
http://www.nature.com/news/consider-drug-efficacy-before-first-in-human-trials-1.21384

Biomedical Ethics-Lehrstuhl Prof. Kimmelman:
https://www.mcgill.ca/biomedicalethicsunit/faculty/kimmelman

Quelle:
http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=67380