Donnerstag, 26 Januar 2017 13:34

Verzicht auf aktute Toxizitätstests: ECHA veröffentlicht neue Guideline zur Verwendung tierversuchsfreier Verfahren Empfehlung

Die europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat ein Update ihrer Guideline herausgebracht. Damit möchte sie Chemikalienprodukten bzw. Importeure, die ihre Chemikalien registrieren müssen, ermutigen, die anerkannten neuen tierversuchsfreien Verfahren zu berücksichtigen.

Tierversuchsfreie Verfahren gibt es auf dem Gebiet er Hautätzung-/reizung, Augenätzung-/reizung, allergische Hautreaktionen. Zusätzlich gibt es nun eine Möglichkeit, auf Tests zur oralen akuten Toxizität zu verzichten, wenn ein sogenannter weight-of-evidence-Ansatz genutzt wird (1).

Die meisten Chemikalien, die in Europa produziert werden, sind von geringer Toxizität. Hinzu kommt, dass zu den akuten Toxizitätstests zusätzlich sub-akute 28-Tage-Tests und sub-chronische 90-Tage-Tests (ab 100 Tonnen Vermarktungsvolumen pro Jahr) in Nagetieren (Ratte und Maus) durchgeführt werden.

Für Substanzen mit einer geringen Toxizität könnte der sub-akute 28-Tage-Test als Bestandteil eines Weight-of-evidence-Ansatz genügen. Hierbei sind Daten zur Toxizitätsvorhersage aus verschiedenen zusätzlichen Quellen wie in vitro-Zytotoxizitätstests, QSAR-Analysen und physikalisch-chemische Informationen zu nutzen. Der Registrant soll zunächst mit einem sub-akuten Toxizitätstest feststellen, ob eine geringe Toxizität vorliegt und im gegebenen Fall den Weight-of-evidence-Ansatz nutzen, bei dem auf einen akuten Toxizitätstest verzichtet werden kann ((2) ECHA-Guidance Seite 374).

Aus den USA und Canada kam ursprünglich der Vorschlag, auf Tierversuche im Bereich der akuten Toxikologie (das sog. 6-Pack: Inhalationstoxikologie, orale Toxikologie, Hautätzung, Hautreizung, Hautsensibilisierung und Augenätzung) komplett zu verzichten und sie ggfs. mit tierversuchsfreien Methoden durchführen zu lassen. Mittlerweile gab es dazu mehrere Treffen auf OECD-Ebene und ein Guidance-Dokument wurde verfasst, indem nachzulesen ist, auf welche Fälle der Verzicht angewandt werden kann (3).

Weitere Informationen:
(1) https://echa.europa.eu/-/new-advice-on-using-non-animal-test-methods
(2) ECHA (2016): Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment Chapter R.7a: Endpoint specific guidance. Version 5.0, December 2016.
(3) Environment Directorate Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, Pesticides and Biotechnology (2016): Guidance Document on Considerations for Waiving or Bridging of Mammalian Acute Toxicity Tests. Series on Testing & Assessment Nr. 237. ENV/JM/MONO(2016)32.