Aufgrund gesetzlicher Meldeverpflichtung erhalten die für Arzneimittel zuständigen Bundesinstitute normalerweise diese Meldungen von den Pharmaunternehmen selbst sowie von Ärzten und Apothekern bzw. deren Arzneimittelkommissionen. Seit 2012 können jedoch auch Patientinnen und Patienten, deren Angehörigen oder Freunde Verdachtsfälle von Nebenwirkungen direkt über ein Online-Formular an PEI und BfArM melden.

Als Grund für diese Kampagne geben die Arzneimittelbehörden ausschließlich Ursachen aus der klinischen Forschung an. So seien die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergäbe sich vor allem daraus, dass ein Arzneimittel in der klinischen Phase an einer relativ geringen Zahl von Patienten durchgeführt wird. Diese Patientinnen und Patienten sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden, was nicht notwendigerweise den Bedingungen bei der breiten Anwendung des Arzneimittels entspricht.

Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung könnten in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden.

Quelle:
http://www.pei.de/DE/infos/presse/pressemitteilungen/2016/17-nebenwirkungen-arzneimittel-melden-europaweite-kampagne-soll-patienten-sensibilisieren.html