Über das Unglück im Januar liegen zwei offizielle Berichte vor, die die französische Arzneimittelbehörde ANSM und die französische Aufsichtsbehörde für Soziales IGAS in Auftrag gegeben hatten. Beide enthalten eine Reihe von Empfehlungen, wie Phase-I-Studien sicherer gemacht werden können. Bei der EMA werden sich nun zwei Expertengruppen mit der Thematik befassen.
Quelle:
http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=63539
-
Schriftgröße
Schriftgröße verkleinern
Schrift vergrößern
Freitag, 27 Mai 2016 14:16
Phase-I-Studien: EMA überarbeitet Vorschriften Empfehlung
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) stellt die Vorschriften auf den Prüfstand, die gelten, wenn Arzneistoffe zum ersten Mal an Menschen getestet werden. Sie reagiert damit auf einen Vorfall im Januar dieses Jahres, als bei einer Phase-I-Studie im französischen Rennes ein Proband starb und fünf weitere schwer zu Schaden kamen.
Dr. rer. nat.
Menschen für Tierrechte - Tierversuchsgegner Rheinland-Pfalz e.V.